藻酸盐敷料（Alginate Dressings）英国亚马逊

目录

  1. 产品概述

  2. 合规认证与法规要求

    • 2.1 欧盟CE认证

    • 2.2 英国UKCA认证

  3. 关键测试与文件

  4. 亚马逊上架流程

  5. 认证获取步骤

  6. 时间与成本预估

  7. 资源与联系方式

1. 产品概述

藻酸盐敷料是一种从褐藻中提取的天然高分子材料（如海藻酸钠）制成的医用敷料，主要用于渗出性伤口（如溃疡、烧伤、术后伤口）的护理。其特性包括：

  • ✅ 高吸水性

  • ✅ 形成凝胶保持湿润环境

  • ✅ 促进自体清创和止血

2. 合规认证与法规要求

2.1 欧盟CE认证

项目 要求
产品分类 I类或IIa类医疗器械（依据用途与风险等级）
核心法规 欧盟《医疗器械法规》（MDR, EU 2017/745）
认证流程 1. 准备技术文件（含ISO 10993测试）
2. 建立ISO 13485体系
3. 公告机构审核（IIa类）
4. 指定欧盟授权代表（EC Rep）

2.2 英国UKCA认证

项目 要求
产品分类 英国《医疗器械法规2002》（UK MDR 2002）
核心法规 UKCA标志（过渡期允许CE标志至2024年6月30日）
认证流程 1. 技术文件适配英国标准（BS EN）
2. 指定英国负责人（UKRP）
3. MHRA注册（£206/产品）

3. 关键测试与文件

  • 生物相容性测试（ISO 10993）

  • 灭菌验证（如ISO 11135）

  • 性能测试（EN 13726吸液量标准）

  • 标签与说明书（含英文、CE/UKCA标志）

4. 亚马逊上架流程

  1. 分类审核申请：

    • 提交CE/UKCA证书、技术文件摘要、标签图。

  2. 产品页面要求：

    • 标题示例：Alginate Wound Dressing for Ulcers & Burns | CE Certified

    • 图片要求：清晰展示包装、标签、认证标志（至少3张）。

5. 认证获取步骤

  1. 确认产品分类（I类/IIa类）

  2. 选择认证机构（如BSI、TÜV）

  3. 准备技术文件（设计文档、测试报告）

  4. 实施ISO 13485质量管理体系

  5. 提交审核并获取证书

6. 时间与成本预估

项目 时间 成本
CE认证（IIa类） 6-12个月 €10,000-€20,000
UKCA认证 6-12个月 £206（MHRA注册费）
ISO 13485认证 3-6个月 £5,000-£10,000

7. 资源与联系方式